化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯赔率

国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并推动产业实现高质量的创新发展。

此次新规的出台，聚焦于解决化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈与难题。在确保安全标准不降低的前提下，新规优化了注册备案资料要求，以提高新原料研发效率并提供支持。相关负责人指出，主要调整体现在以下几个方面：

首先，新规明确了管理界限，并实现了有效衔接。将新原料的管理要求与技术要求进行了区分，管理层面的内容纳入《新原料规定》，而技术层面的要求则归入《技术通则》。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，并进行更有效的监管，同时满足行业需求。

其次，新原料的分类进行了调整，简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效范围从10类精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致，其余功效原料的提交要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要强制提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规强调充分利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在进行新原料安全评估时，会充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关规定进行了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据。此外，还对试验机构的资质要求进行了相应调整。

第四，新规鼓励应用新技术和新方法，全面接纳动物替代方法。这包括鼓励使用动物替代测试方法等创新技术。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，此举有助于降低国际贸易中的技术壁垒，从而促进中国美妆品牌走向海外市场。此外，在新原料安全评估中，如果企业有充分的科学依据拟采用新的策略或方法，可以与技术审评机构进行沟通交流。